＊開催主旨＊

　医薬品・医療機器の実用化には、基礎研究に加え臨床研究が必要で、2012年度の「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」でデータの質も担保された高質な臨床研究の活性化が謳われ、その取り組みが開始されている。これを受け、アカデミア主導の臨床試験について紹介するとともに、COIなど産学連携上の留意点も含めTranslational Scienceによる医薬品開発について討論する。

 

 

＊プログラム＊【敬称略】 

　※内容について、今後変更となる可能性もございますのでご了承ください。

 

13:00－13:05　開会挨拶　　　　　　　　  　　

医薬品評価フォーラム代表世話人　　豊島　聰

 

【第一部：GCPの下でのアカデミア主導臨床試験】

座長：宮崎生子（PMDA）

13:05－13:50　基調講演　GCP改正でできるようになったこと

特定非営利活動法人　日本医療政策機構　　宮田俊男

13:50－14:10　講演1　神経変性疾患に対する医師主導治験

名古屋大学大学院医学系研究科　神経内科　　勝野雅央

14:10－14:30　講演2　千葉大学での医師主導治験の計画から実施まで

　　千葉大学医学部附属病院　臨床試験部　　花岡英紀

 

14:30－14:45　休　憩

 

【第二部：臨床試験の新しい潮流】

座長：稲垣治（製薬協／アステラス製薬）

14:45－15:15　講演3　利益相反の管理に配慮した臨床試験の実施体制

東京大学医学部附属病院　臨床研究支援センター　　荒川義弘

15:15－15:45　講演4　アルツハイマー病の発症と進展をモデリングする　　

千葉大学大学院薬学研究院　高齢者薬剤学教室　　樋坂章博

15:45－16:15　講演5　Risk Based Monitoring／企業治験の視点から　　

日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会　　青木孝仁

16:15－16:30　休　憩　

  

16:30－17:30　パネルディスカッション　

　　　　　　　　  「アカデミア主導の臨床試験実施に向けて」

　　　　　　　　　　司会：稲垣治、宮崎生子　　

　　　　　　　　　　パネラー：宮田俊男、勝野雅央、花岡英紀、樋坂章博、青木孝仁 

 

17:30－17:35　閉会挨拶　　 

日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会・部会長　　白神　誠